DAta management & Statistiques

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Nous vous informons que notre équipe peut désormais appliquer les standards SDTM et ADaM pour l’organisations des datasets (base de données et analyse). Ces standards sont requis par la FDA pour toutes les soumissions d’études cliniques débutées à partir de décembre 2016.

 

 @ Demande d'informations


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SkinData ® (Skinpharma)

Un système de CRF electronique (e-CRF) a été développé et validé par Skinpharma, société membre de CPCAD. 


Ce système est conforme à la réglementation FDA 21 CFR part 11.

 

 

             RESP. ROMAIN MARZIALI

RGPD

Le CPCAD adhère à la méthodologie de réference MR-001 de la Commission Nationale de l‘Informatique et des Libertés (CNIL) .

 

 

redaction scientifique

Rédaction:

En amont des essais nous rédigeons les protocoles, consentements éclairés et tous documents annexes nescessaires au bon déroulment de l'esai et aux soumissions réglementaires sur délégation.

Après la fin de l'essai, nous rédigeons les rapports confomément aux attentes du Promteur - du rapport abrégé au rapport complet et intégré repondant aux exigences ICH E3.

Les documents sont rédigés par défaut en anglais.

 

Traductions: 

Nos traductions vers l'anglais sont assurées sous la supervison d'une scientifique anglophone de naissance. 

 

Publications:

Tout essai réalisé au Centre peut faire l'objet de publications sous quelque forme que ce soit. La rédaction s'effectue sous le contrôle de l'équipe opérationnelle impliquée dans l'étude.

Resp Anne-Claire Cathelineau

STATISTIQUES

Le CPCAD propose la prise en charge des analyses statistiques réalisés avec le logiciel de traitement statistique des données R.

Au fil des années, R apparaît de plus en plus incontournable dans le traitement exploratoire et statistique des données.

 

 

redaction scientifique

Rédaction:

En amont des essais nous rédigeons les protocoles, consentements éclairés et tous documents annexes nescessaires au bon déroulment de l'esai et aux soumissions réglementaires sur délégation.

Après la fin de l'essai, nous rédigeons les rapports confomément aux attentes du Promteur - du rapport abrégé au rapport complet et intégré repondant aux exigences ICH E3.

Les documents sont rédigés par défaut en anglais.

 

Traductions: 

Nos traductions vers l'anglais sont assurées sous la supervison d'une scientifique anglophone de naissance. 

 

Publications:

Tout essai réalisé au Centre peut faire l'objet de publications sous quelque forme que ce soit. La rédaction s'effectue sous le contrôle de l'équipe opérationnelle impliquée dans l'étude.

A Guidance Document for the Use of R