gestion des données (DM)

Nous pouvons proposer un programme personnalisé de gestion des données.

 

 

Le CPCAD travaille depuis plus de 15 ans avec des Cahiers de Recueil de Données (CRF) électroniques fournis par les Promoteurs.

Depuis 2 ans, l'équipe du DM propose des CRF électroniques validés, développés sous SkinData et hébergés sur l'intranet du Centre. Ces eCRFs sont proposés lors des études cosmétiques et les études de connaissance afin d'en optimiser les délais.

Basé sur des templates standard adaptés aux études sur sujets volontaires, le développement d'un eCRF se fait en quelques jours et le Promoteur garde la possibilité de l'adapter jusqu'au début de l'étude.

Le moniteur y accède de façon consultative via son mot de passe, il peut y éditer directement ses queries et dispose d'un tableau de bord lui permettant de suivre ses activités de monitoring.

La base de données controlée est disponible pour tranfert au Promoteur dans la semaine qui suit la dernière visite.

 

  • Conception des CRFs et des documents sources associés.
  • Elaboration des documents support pour la gestion de données
  • Validation des données saisies
  • Codage des évènements médicaux indésirables et 
        des traitements concomitants selon les terminologies en vigueur.

redaction medicale

Rédaction:

En amont des essais nous rédigeons les protocoles, consentements éclairés et tous documents annexes nescessaires au bon déroulment de l'esai et aux soumissions réglementaires sur délégation.

Après la fin de l'essai, nous rédigeons les rapports confomément aux attentes du Promteur - du rapport abrégé au rapport complet et intégré repondant aux exigences ICH E3.

Les documents sont rédigés par défaut en anglais.

 

Traductions: 

Nos traductions vers l'anglais sont assurées sous la supervison d'une scientifique anglophone de naissance. Nous pouvons également communiquer en espagnol (langue maternelle) si besoin.

 

Publications:

Tout essai réalisé au Centre peut faire l'objet de publications sous quelque forme que ce soit. La rédaction s'effectue sous le contrôle de l'équipe opérationnelle impliquée dans l'étude.

Resp Anne-Claire Cathelineau

STATISTIQUES

Le CPCAD propose la prise en charge des analyses statistiques réalisés avec le logiciel de traitement statistique des données R.

Au fil des années, R apparaît de plus en plus incontournable dans le traitement exploratoire et statistique des données.

 

 

A Guidance Document for the Use of R