LEGISLATION SUR LES RIPH

Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux Recherches impliquant la Personne humaine ou RIPH (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.

EC INTERVENTIONELS / NON INTERVENTIONELS

Le champ d’application des dispositions de la loi n° 2004‐806 du 9 août 2004 encadrant les recherches biomédicales se limite aux Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) dites « interventionnelles »;

DEFINITIONS

Les Essais Cliniques (EC) interventionels comportent:

- Les EC portant sur les médicaments
- les EC portant sur les produits cosmétiques 
- les EC portant sur les dispositifs médicaux
- les EC hors produit de santé
- les EC portant sur les tissus et/ou sur les organes
- les EC portant sur les produits sanguins labiles

 

Les EC non interventionels sont des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. 

 

Essais cliniques interventionels

Pour débuter, un essai clinique interventionel doit avoir obtenu

  • un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) 
  • une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

 

Comité de Protection des Personnes

La loi prévoit que le CPP compétent pour examiner un projet de recherche, préalablement à sa mise en œuvre, est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP). La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP.

 

Délai d'examen : un maximum de 35 jours à compter de la recevabilité du dossier. 

 

Agence Nationale Sécurité du Médicament

L'ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche;  elle considère notamment :

  • la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leurs conditions d'utilisation,
  • la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes.

 

Délai d’instruction  : un maximum de 60 jours  à compter de la date de réception d’un dossier complet. L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J60 vaut autorisation de l’essai clinique.