LES ESSAIS PHARMACEUTIQUES

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Ces essais concernent

  • les médicaments sur prescription ("RX drugs")
  • les médicaments sans ordonnance ("Consumer Health Care")
  • les médicaments génériques

 

Phases 1 ou de Phases 2a.

 

Volontaires sains ou patients volontaires.

 

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ESSAIS CLINIQUES DE PHASE 1

Evaluation de la tolérance (tests standard sur volontaires sains)

  • Evaluation du potentiel irritant

                Patch tests itératifs. Nombre de sujets: 50.
                Durée du test: 3 semaines. 

  • Evaluation du potentiel sensibilisant

                Patch tests itératifs. Nombre de sujets: 200.
                Durée du test : 6 semaines.

  • Evaluation du potentiel phototoxique

               Application unique sous patch/ exposition UV.
               Nombre de sujets: 50.
               Durée du test: 5 jours

  • Evaluation du potentiel photosensibilisant

              Patch tests itératifs/ Exposition  UV.
              Nombre de sujets: 50.
              Durée du test: 6 semaines
 

Evaluation de la tolérance (tests spécifiques ou optimisés)

  • Test de maximalisation de Kligman (peau lésée)
  • Soap Chamber Test
  • Test de tolérance au pli du coude
           (Repeated Application Open Test)
  • Test d'acnégénicité
  • Test d'atrophogénicité pour les corticoïdes locaux

Dermatopharmacocinétique/Bioequivalence des génériques

  • Strippings de la couche cornée par apposition/enlèvement standardisés d'adhésifs.

     Prélèvements des corneocytes et quantification des actifs
     présents dans la couche cornée en
 fonction du temps (sous-traitance)

  • Induction de bulles de succion 

     Séparation derme/epiderme permettant d'obtenir de façon atraumatique la totalité de l'épiderme
     suite à l'application d'une dépression localisée à la surface de la peau.
     Le liquide de bulle peut être  utilisé pour mettre en évidence la concentration cutanée d'un actif

     administré par voie systémique par exemple pour un antifongique.


  • Biopsies peau totale

     

  • Collections de liquides ou de tissus biologiques autres.

 

 

Resp. Magali PROCACCI-BABLED

ESSAIS CLINIQUES DE PHASE 2a

PREUVES DE CONCEPT

 

Comparaisons Intra-individuelles multiples.

Exemples:

  • Essai clinique sur plaques de psoriasis (Dumas-Scholtz). Compétence Experte.
  • Test d'inhibition d'un eczema de contact 
  • Test d'inhibition d'un érythème ou d'une douleur UV induite
  • Etude de la pousse du chevelu alopécique (Phototrichogramme sur minizones)

 

Comparaisons Intraindividuelles dites "Droite/Gauche".

Exemples:

  • Acne visage
  • Eczema atopique
  • Psoriasis
  • Melasma



ESSAIS PHARMACODYNAMIQUES.

 

Exemples:

  • Test de vasoconstriction en peau saine (Test de McKenzie-Stoughton). Compétence Experte. 

          # Classification des Dermocorticoïdes. (Ranking test). Méthodologies EU ou US sur demande.

          # Bioequivalence des genériques corticoïdes. Methodologie réglementaire US/EU

  • Urticaire de contact (Anti-inflammatoires non stéroidiens). Méthodologie publiée (CPCAD, L.Duteil)
  • Test d'inflammation neurogénique (Induction Capsaicine)
  • Tests d'inhibition d'un prurit induit ou d'une douleur provoquée sur minizones